1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
Mary Kay Cosmetics Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조업자, 시험업자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서가 연간 제품품질평가 결과를 평가하지 않았다.
6기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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