1품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Delta Plus Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
보관용 검체(retain sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
업체는 해당 의약품의 시판 전 또는 제형·제조절차·포장재의 중대한 변경 전에 안정성을 확인하지 않았다. 업체는 시판 전 및/또는 설정된 유효기간 종료 시점에 의약품의 항균 보존제 효능을 시험하지 않았다.
4안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션되지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다.
7기타 품질시스템
문서가 현장에 비치되어 있지 않았다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-08-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
