1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
5불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 철저한 조사 및/또는 평가가 이루어지도록 하지 않았다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-08-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
