1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Winnipeg Regional Health Authority — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균구역 내 시설 및 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
설비의 설계·위치 및/또는 유지관리가 설비가 의도된 목적을 수행하도록 하기에 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
충전 용기에 대한 회사의 외관검사가 미흡했다.
6환경모니터링
환경모니터링을 위해 채취한 검체 수가 불충분했다.
7교육/작업자
공기압이 설정된 한계 미만으로 떨어졌을 때 경보 시스템이 작업자에게 경고하지 않았다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 그 임무와 책임을 수행하기에 적절한 시설·교육받은 인력·자재 및/또는 설비를 이용할 수 있는 여건이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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