1설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Cerapie Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및 보관 조건을 입증하는 증빙이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크의약품·완제품의 구분 보관, 재고 선입선출, 운송이 미흡했다. 시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
6기타 품질시스템
문서가 사업장 내에 구비되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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