1기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4세척밸리데이션
세척절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
8설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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