1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
제조소에 입고된 모든 로트의 원료에 대해 확인시험(identity testing)을 실시하지 않았다. 각 공급업체의 원료에 대해 전항목 확인시험(confirmatory testing)을 실시하지 않았다. 의약품 제조에 사용된 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준(specification)이 구비되어 있지 않았다.
3시험실/품질관리
문서화된 기준(specification)이 미흡했다. 시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 시험을 실시하지 않았다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 장비의 예방적 유지보수 및 수리가 미흡했다.
6설비/시설
장비가 타 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 장비의 예방적 유지보수 및 수리가 미흡했다.
7설비/시설
중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
9설비/시설
회사는 기준일탈(OOS)·경계값(borderline) 또는 경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
10문서화/기록관리
제조공정을 관리하기 위한 마스터 제조처방(master formula)이 미흡했다. 마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다. 제조 단계가 완료되었음에도 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기재되지 않았다.
11불만/회수
잠재적 결함제품에 관한 불만(complaint) 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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