1설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 관리가 미흡했다.
지적 내용
2불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 관리감독이 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 기록 관리가 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 관한 수입자·유통자 및/또는 도매상 각각의 책임을 규정한 서면 계약이 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7설비/시설
건물 내로 해충 및/또는 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·건축 및/또는 유지관리되지 않았다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
9품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
