1안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
Inspection Record
J.L. Freeman S.E.C. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서가 해당 사업장에 비치되어 있지 않았다.
6기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
8교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육훈련이 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
10불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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