1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
J.L. Freeman S.E.C. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4기타 품질시스템
문서화된 기준(specification)이 미흡했다.
5기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-06-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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