1밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 설비 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
Inspection Record
Galephar Pharmaceutical Research Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
4기타 품질시스템
업체의 용수 시험 모니터링이 미흡했다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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