1기타 품질시스템
보관용 검체에 관한 문서화된 절차 및 기록이 미흡했다.
Inspection Record
2253500 Alberta Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원자재가 기준에 따라 시험되지 않았거나, 기준에 적합하지 않았거나, 사용기한이 경과했다.
3불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
4안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 처방(master formula)이 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검, 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
9세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행, 유효성, 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
11기타 품질시스템
제조소가 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·건축·운영·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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