1시험실/품질관리
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 실시 전 품질관리부서(quality control unit) 책임자에 의한 제조·포장·표시·시험·보관 및/또는 운송 방법과 절차의 검토 및/또는 승인이 미흡했다. 인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
Inspection Record
Emballages Mitchel Lincoln Ltée — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
건물 내로 해충 및/또는 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·건축 및/또는 유지관리되지 않았다.
3시험실/품질관리
2차 표시업체(secondary labeller)의 표시작업 책임자 및/또는 품질관리부서(quality control unit)에 대한 교육·경력 및/또는 위임된 업무가 미흡했다.
4설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
품질경영시스템의 효과성을 실행·유지 및/또는 개선하기 위해 적절하고 타당한 자원을 결정하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
6기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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