1원자재/공급업체 관리
포장작업이 서면 작업절차 또는 규격에 따라 수행되지 않았다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
Inspection Record
Factors Group of Nutritional Companies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
측정기기의 정확성 및 정밀성이 정기적으로 점검되지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3문서화/기록관리
제조 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록서(manufacturing batch record)에 기재되지 않았다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
6안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및/또는 운송 조건을 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
7설비/시설
기록 관리가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
10시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
11기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 유효성이 미흡했다. 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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