1무균보증/무균공정
무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다. 각 환경 등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다. 작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
7설비/시설
설비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 설비 유지보수가 미흡했다.
8설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
용기가 이물질에 오염되지 않도록 보장하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
10원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다.
11컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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