1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제조부서 책임자의 학력, 경력, 관리감독이 미흡했다.
3기타 품질시스템
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
충전 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
회사는 의약품의 유효기한을 확인하기 위해 해당 의약품의 모든 함량 및 승인된 포장재에 대해 상업생산 규모 배치를 최소 3개 사용하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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