1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
3설비/시설
제조부서 책임자의 학력, 경력 및/또는 감독이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지·관리가 미흡했다. 인사기록의 유지·관리가 미흡했다.
4설비/시설
공급업체, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
5설비/시설
GMP 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 유지·관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
정제수 시스템이 미흡하여 화학적·미생물학적 순도 요건에 적합하지 않은 물이 사용될 우려가 있었다.
7안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙자료가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
