1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력, 경력 및/또는 감독이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
공급업체, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
