1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
Groupe Marcelle Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
4안정성/보관
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
포장자재의 로트 및/또는 배치를 사용 전에 문서화된 규격에 따라 검사 및/또는 시험하지 않았다.
6기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
8설비/시설
장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염을 방지하도록 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 장비가 의도된 용도를 수행할 수 있도록 하는 설계, 위치 및/또는 유지관리가 미흡했다
9불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
10설비/시설
공급업체, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
12세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 유효성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
