1기타 품질시스템
요구사항에 따른 전항목 시험이 수행되지 않았다.
Inspection Record
Montreal Neurological Institute — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
청정구역(critical area)에서 발생한 미생물 오염에 대한 회사의 조사가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
제조구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체 채취 절차가 미흡했다. 무균공정(aseptic) 작업이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균공정 모의시험(aseptic process simulation)의 수행 시간이 모든 통상 조작, 정상 개입(intervention) 및 최악 조건 상황을 포괄하기에 충분히 길지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균구역의 시설 및 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
11불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-01-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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