1무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료를 기준에 따라 시험하지 않았거나, 기준에 적합하지 않았거나 및/또는 사용기한이 경과했다. 제조자의 원료 기준(specification)이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
A등급 및 B등급 구역에서 멸균된 소독제를 사용하지 않았다. 무균구역의 시설 및 장비에 대한 세척·청소가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
모든 멸균공정에 대하여 밸리데이션을 실시하지 않았다. 무균공정(aseptic processing) 밸리데이션이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비(support system)의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
7교육/작업자
작업자에 대한 건강 요건을 문서화된 절차에 규정하지 않았다.
8원자재/공급업체 관리
배지의 적합성을 검증하지 않았다. 원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·양식 및/또는 정확성이 미흡했다.
12밸리데이션/적격성평가
작업 공간이 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
13기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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