1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Genvion Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조업자, 시험업자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질협약서(quality agreement)의 보유·내용 및/또는 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
5기타 품질시스템
용수 처리설비 및 분배(배관) 시스템이 신뢰성 있고 충분한 용수 공급을 보장하도록 설계·시공 또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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