1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
7설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
중요한 제조 및/또는 시험 작업에 사용된 장비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
