1일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈이 발생한 경우 및/또는 제품이 허용범위의 경계값에 해당하는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Genvion Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
업체가 교육의 효과성을 평가하지 않았다. 직원 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·시행 및/또는 그 수준이 미흡했다.
6설비/시설
유틸리티 및/또는 지원설비에 대한 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8세척밸리데이션
세척 절차의 시행, 효과성 및/또는 밸리데이션이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
