1기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.
Inspection Record
Axxelent Pharma Science Private Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
해당 업체는 시판 전 및/또는 설정한 사용기한 종료 시점에 해당 의약품의 항균 보존제 효력을 시험하지 않았다.
4시험실/품질관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
7설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
8세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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