1시험실/품질관리
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 품질관리부서가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
Inspection Record
Promotional Print & Packaging Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질경영시스템의 실행 및/또는 유지관리가 미흡했다. 품질관리부서 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 포장작업 책임자의 교육훈련·경력 및/또는 보고체계가 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 기록 유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
제조, 포장, 표시, 시험, 보관 및/또는 운송 방법과 절차에 대하여 시행 전 품질관리부서 책임자의 검토 및/또는 승인이 미흡했다. 제조기준서(master production document)가 미흡했다. 새로운 공정 작업을 시작하기 전에 라인 클리어런스(line clearance)가 실시되지 않았다.
4불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7시험실/품질관리
원료, 포장재, 표시(라벨링), 완제품 및/또는 재가공 중인 제품에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 승인이 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-08-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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