1기타 품질시스템
진본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Unichem Laboratories Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다. 제조공정, 장비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4시험실/품질관리
안정성시험 프로그램에 사용된 분석시험법에 대한 밸리데이션(validation)을 적절히 수행하지 않았다.
5세척밸리데이션
위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 청소 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
6기타 품질시스템
각 공급업체(vendor)가 인증 기준을 충족함을 확인하는 문서가 공급업체별로 발행되지 않았다.
7시험실/품질관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다. 시약 및 배지의 수령·조제·취급이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
