1시험실/품질관리
품질관리부서가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
Inspection Record
Reckitt Benckiser (Canada) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2표시/포장
주기적 확인시험(periodic confirmatory testing)이 실시되지 않았다. 포장 후 및/또는 수입자 사업장에 입고된 후 각 배치 의약품에 대한 확인시험(positive identification)이 미흡했다.
3표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 사업장이 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4기타 품질시스템
완제품 출하 승인을 위한 평가가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서가 사업장에 비치되어 있지 않았다. 문서가 공용어 중 하나로 제공되지 않았다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
7기타 품질시스템
문서화된 기준규격이 미흡했다.
8설비/시설
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-08-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
