1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
Inspection Record
Apotex Pharmachem Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료·제품·포장재의 취급이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
4설비/시설
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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