1설비/시설
신뢰할 수 있는 용수 공급원을 보장하기 위한 정제수 제조설비의 운전이 미흡했다.
Inspection Record
Apotex Pharmachem Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
3시험실/품질관리
회사는 안정성시험 프로그램에 사용된 분석시험법을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
6기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
7표시/포장
제조, 포장 또는 표시 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
8표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
9원자재/공급업체 관리
확인된 부적합에 대한 재시험 및/또는 원료 공급업체 재적격성평가(re-qualification) 방법이 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
11설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
12불만/회수
회수(recall) 사실이 Health Canada에 통보되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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