1안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
Inspection Record
NUCM Radiopharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 및/또는 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
3기타 품질시스템
품질경영시스템의 실행·유지 및/또는 효과성 개선을 위해 적절하고 타당한 자원을 결정하고 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 유발하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다.
5일탈/CAPA/조사
청정구역(critical area)의 미생물 오염에 대한 회사의 조사가 미흡했다.
6설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
7무균보증/무균공정
위생관리(sanitation) 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 조치가 미흡했다. 무균성을 유지하기 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
9기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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