1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
Inspection Record
NUCM Radiopharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증거가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
5기타 품질시스템
배지의 적합성이 검증되지 않았다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
7설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10기타 품질시스템
완제품 출하 판정 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
