1기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하승인을 위한 평가가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
6안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
8설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통에 대해 각각의 조건을 포함한 증빙의 유지관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-01-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
