1기타 품질시스템
중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하도록 보증하지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5불만/회수
불만사항 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
6표시/포장
진정한 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인시험(positive identification)이 미흡했다. 주기적 확인시험(periodic confirmatory testing)이 실시되지 않았다.
7설비/시설
각 조건을 포함하여 제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통에 관한 증빙자료의 관리가 미흡했다. 기록의 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
9안정성/보관
의약품 안정성시험의 실시 주기가 품목허가(marketing authorization) 사항에 부합하지 않았다. 의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
10시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)의 승인 없이 제품이 판매 가능한 상태로 제공되었다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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