1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Vita Health Products Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
건물·시설이 청소가 가능하도록, 그리고 이물이 축적되지 않도록 시공·유지관리되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
총균수에 대한 검체채취, 시험 및 기준규격이 미흡했다. 사용 전 원료 및 포장재의 격리보관, 검체채취, 시험 및 사용승인이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및 완제품 검체의 취급 및 보관이 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
