1안정성/보관
의약품의 품질 유지 및 안전한 유통을 보장하기 위한 보관 및/또는 운송 조건에 관한 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Teva Women's Health, LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 예방하기 위한 위생관리 프로그램의 이행 및/또는 실효성이 미흡했다. 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 위생관리 프로그램이 적절히 설계되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가가 미흡했다. 주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방적 유지보수 프로그램이 미흡했다. 측정기기의 정확도와 정밀도가 정기적으로 점검되지 않았다.
5불만/회수
일탈에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 불량 가능성이 있는 제품에 대한 불만(컴플레인) 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
6문서화/기록관리
제조공정·설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조지시서(마스터 제조문서)가 미흡했다. 제조 단계가 완료됨에 따라 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기록되지 않았다.
7기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
포장업자가 1차 포장재를 현장에서 입고받은 후 실시하는 확인시험이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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