1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Germiphene Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 실효성이 미흡했다.
5설비/시설
자재, 벌크 용기, 주요 설비 및 작업실이 적절히 식별·표시되지 않았다. 제품 및 자재의 오염 방지가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료 공급업체 인증 없이 원료에 대한 재시험 축소 프로그램을 운영했다.
10시험실/품질관리
원료, 포장재, 표시기재, 완제품 및 재가공 중인 제품에 대한 품질관리부서의 승인이 미흡했다.
11설비/시설
제조공정, 설비 및 자재에 대한 평가가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
13설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 그 기록의 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
14시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
15세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및 방충·방서 조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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