1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
Elvium Life Sciences — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
해당 의약품의 진행 중인 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
5기타 품질시스템
진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 완제품 규격에 대한 적합성을 입증하는 데 요구되는 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
