1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins BioPharma Product Testing India Private Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다. 무균조작이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션이 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
7오염/교차오염 관리
해당 업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다.
8시험실/품질관리
GMP 관련 표준작업절차(SOP)의 관리가 미흡했다. 시험방법의 밸리데이션 및 문서화가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균구역 내 시설 및 설비에 대한 해당 업체의 세척이 미흡했다.
10무균보증/무균공정
적절한 교육훈련·자격을 갖추지 않았거나 공정모사시험(process simulation study)에 성공적으로 참여하지 않은 작업자가 무균공정을 수행했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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