Canadian Custom Packaging Company — Health Canada Inspection 지적사항

공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.

기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 유지·관리가 미흡했다.

불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.

의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.

변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리 시스템이 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 장비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.

온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.

GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.

적격한 인원이 의약품의 제조·포장·표시·시험 및/또는 보관을 적절히 감독하지 않았다. 필요한 자격 및/또는 현장 경험을 갖춘 인원의 수가 부족했다.

제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.

완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.

오염을 방지하도록 시설이 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 시설의 유지관리가 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및 품질이 미흡했다.