1컴퓨터화시스템
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
McKesson Canada Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급업체·제조업체·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
5불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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