1컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
Inspection Record
Investigative Science Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 이행 및/또는 실효성이 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업절차(SOP)의 관리가 미흡했다.
4교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업절차(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경관리(변경통제) 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션 및/또는 문서화가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-01-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
