1교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업절차(SOP) 시행 전 작업자 교육훈련이 미흡했다.
Inspection Record
Canadian Hospital Specialties Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 사용 목적에 대해 밸리데이션되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
6설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 반입 후 검체에 대해 수행한 확인시험이 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다. 수입자 및 유통업자의 최신 제조기준서(master production document) 및 품목허가 준수가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
10안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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