1기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Barentz Canada ULC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)의 승인 없이 제품이 판매 가능한 상태로 제공되었다. 사용 전 원료 및 포장재의 격리보관·검체채취·시험·출고 승인이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품에 대한 지속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)가 연간 제품품질평가 결과를 평가하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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