1원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품, 완제품에 대한 검체의 취급과 보관이 미흡했다.
Inspection Record
Laboratoire Riva Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관, 유통 및 각각의 조건에 대한 증빙의 유지관리가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
제품 및 원자재의 오염 방지가 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원설비에 대한 적격성평가(qualification)와 검증이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.
8오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행과 실효성이 미흡했다. 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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