1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
DSV Contract Logistics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
포장지시서에 요구되는 정보가 포함되어 있지 않았다.
3기타 품질시스템
품질경영시스템의 효과성을 실행·유지·개선하기 위해 적절하고 적합한 자원을 파악하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다. 회수(recall) 지원을 위해 제품 재고 및 유통기록을 관리하는 데 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
6교육/작업자
작업자에 대한 지속 교육이 미흡했다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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