1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
SV Labs Toronto Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
제조공정, 장비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조기준서(master production document)가 미흡했다. 연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
작업소에 입고된 모든 원자재 로트에 대해 특이적 확인시험을 실시하지 않았다.
4기타 품질시스템
작업 공간이 미흡했다. 작업소가 청결하고 정돈된 상태를 유지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
5설비/시설
정제수 설비의 운전이 신뢰할 수 있는 용수 공급을 보장하기에 미흡했다. 정제수 시스템이 미흡하여 용수가 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못할 우려가 있었다.
6일탈/CAPA/조사
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 변경관리 시스템이 미흡했다.
8설비/시설
종업원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
