1무균보증/무균공정
무균(aseptic) 또는 청정구역의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다. 무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
Inspection Record
Bio-Chem Consulting Services Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6무균보증/무균공정
Grade A 및 B 구역에서 멸균된 소독제를 사용하지 않았다. 각 환경 등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
7기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
8기타 품질시스템
건물·시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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