1설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Dentsply Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
3설비/시설
공급자, 제조원(fabricator), 시험기관, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매업자 간 품질계약(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 데 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6불만/회수
불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
