1시험실/품질관리
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
지적 내용
2교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업절차서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험법이 밸리데이션되지 않았거나 시험법 이전(method transfer) 연구가 수행되지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
원자재, 공정 중인 의약품, 벌크의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
6설비/시설
공급업체, 제조업체, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-01-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
